O Brasil está em ascensão no cenário de pesquisas clínicas internacionais, impulsionado pela recente aprovação da Lei 14.874, também conhecida como Lei de Pesquisa Clínica. Essa nova regulamentação, sancionada em maio de 2024 e regulamentada em outubro de 2025, visa modernizar e otimizar o processo de condução de estudos clínicos no país, o que tem atraído a atenção de pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica.
Avanços significativos no ranking global
Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) indicam que o Brasil elevou sua posição no ranking de países que realizam pesquisas clínicas, passando da 18ª para a 12ª colocação entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. Com a expectativa de investimentos que ultrapassam R$ 2 bilhões anualmente, o país pode alcançar a 10ª posição em breve, o que representa um marco importante para o desenvolvimento científico e econômico.
Histórico da legislação
A Lei de Pesquisa Clínica, que levou quase uma década para ser aprovada no Congresso, é a primeira a regulamentar formalmente essa atividade no Brasil. Anteriormente, as pesquisas eram regidas por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Agora, as pesquisas clínicas devem passar pela aprovação de um comitê de ética, que protege os direitos dos participantes, e pela Anvisa, que garante a conformidade com as boas práticas.
Redução de prazos e aumento da eficiência
Com a nova legislação, foi criado o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que reorganiza os fluxos de trabalho dos comitês e reduz os prazos para análises. O parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, enquanto a avaliação da Anvisa deve ocorrer em até 90 dias úteis, excluindo prazos de recurso. Essa agilidade é crucial para a realização de pesquisas multicêntricas, onde a análise antes poderia levar até um ano.
A presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, destaca a importância dessa mudança: “Vamos supor que tem dez centros participando de um estudo. Antes a gente precisava da aprovação do comitê de ética local de cada centro de pesquisa. Agora um comitê acreditado é responsável por fazer a comunicação com os demais e dar o parecer final”. Com essa simplificação, a análise regulatória se torna mais rápida e eficiente sem comprometer a qualidade.
Investimentos e inovação na área de saúde
A Roche planeja investir cerca de R$ 590 milhões por ano em pesquisas clínicas no Brasil, com estudos em andamento para o desenvolvimento de novos medicamentos para doenças como Alzheimer, Parkinson e câncer de mama. A diretora de investigação clínica da empresa, Danielle Galbiatti, enfatiza a importância de capacitar profissionais e centros de pesquisa em todo o país, especialmente nas regiões Norte e Nordeste, para garantir diversidade nas amostras e resultados mais representativos.
“É um movimento de união com centros de pesquisa, laboratórios. Com essa projeção e a vinda de novos estudos, existe a necessidade de capacitar os profissionais e as unidades”, afirma Galbiatti, que acredita que essa capacitação será potencializada pelo Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado pelo governo federal.
Integração regional e benefícios para pacientes
Os esforços do Brasil na área de pesquisa clínica se alinham com uma agenda mais ampla na América Latina, conforme destacado por Mario Urcuyo, diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica. Ele aponta que a profissionalização dos centros de pesquisa na região é crucial para competir com a concentração de estudos nos Estados Unidos e na Europa.
“Proporciona ferramentas para melhorar a qualidade da assistência, porque os profissionais passam a ter acesso aos mais elevados padrões de qualidade, exigidos para a realização das pesquisas”, afirma Urcuyo. Além disso, as pesquisas clínicas oferecem a pacientes com doenças graves a oportunidade de acesso a novos medicamentos antes de serem disponibilizados no mercado.
A pesquisadora Fedra Irazoque, do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, complementa que mesmo os participantes dos grupos de controle podem se beneficiar dos testes: “Estar no grupo placebo não significa ficar sem receber nenhum medicamento, mas sim receber o melhor tratamento já existente”.
A implementação de marcos regulatórios, como o aprovado no Brasil, é vista como um passo necessário para a padronização das pesquisas na região. “Não é possível que o Brasil tenha uma regulamentação, a Costa Rica outra, o México outra, sem que cheguemos a um acordo para agilizar esse processo”, conclui Irazoque.
Assim, o Brasil se posiciona como um player importante nas pesquisas clínicas globais, promovendo avanços significativos na saúde e bem-estar da população.
Fonte: Agencia Brasil Geral
